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发布时间：2023-04-04 11:32 信息来源：阅读次数：次

2023年3月10日，由触界生物主办为期2天的第四届国际细胞与基因治疗中国峰会（CGCS 2023）在南京圆满收官。此次大会集结百名国内外行业专业学者，全面聚焦细胞基因治疗领域，探讨当下热点话题、行业痛点、时事政策、产业发展，呈现一场生物技术行业盛宴。

一场峰会、3场学术高峰论坛、近百名国内外行业专家学者、70多家海内外知名品牌企业、2000+参会者，齐聚金陵，围绕细胞基因治疗热点话题深入探讨交流，聚焦学术前沿进展、技术创新，探索发展与挑战，加快中国基因及细胞治疗的产业发展！

会场盛况

必威Betway东盟体育研发总监徐国东受邀参会并分享了《细胞治疗产品的风险评估与质量检测》的主题报告。报告从细胞治疗产品现状、法规层面、风险评估及质量要点，深入浅出地进行了多维度分析。报告指出，细胞治疗产品的风险评估应从以下几个方面着手考虑：

1. 细胞的来源（自体/同种异体）的风险

2. 细胞体外培养、基因修饰等操作的风险

3. 培养细胞回输后的风险

4. 内源病毒的潜在风险

5. 外源因子污染的风险

报告还指出，细胞治疗产品质量控制的关键之一是应用多种先进的检测技术，集成经典的检测方法。针对干细胞产品进行全面检测分析，应主要从“基本生物学属性”、“微生物学安全性”、“生物学安全性”、“生物学有效性”等四方面进行质量控制，内容覆盖细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、内/外源病毒因子检查、成瘤性检查、致瘤性检查、免疫学反应检测、生物学有效性评价、细胞活性检测、菌种鉴定等检项，并分别就这些检测要求及方法进行了详细介绍。

针对免疫细胞治疗产品的质量检测，应主要考虑：

1. 生产用细胞（供体细胞）：细胞类型、数量、表型、活力、微生物等方面的检定；稳定可控的细胞存储体系和平台。

2. 生产过程细胞：如生产病毒用细胞（293细胞），建立细胞库分级管理并进行细胞库检定。

3. 生产工艺：若对细胞进行遗传操作，应对转导试剂的选择及合理性、病毒感染复数（MOI）、遗传操作的方法和条件、目的基因的转导/转染效率、病毒复制能力回复突变、插入突变等进行研究和验证。检测内容覆盖细胞鉴别试验、存活率及增殖能力、纯度和均一性、无菌试验和支原体检测、内毒素检测、细胞内、外源因子的检测、异常免疫反应、成瘤性、生物学效力试验、残留物检测等检项。